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Was genau ist ausgenommen: PEG oder die gesamte Sendung?

Nach Artikel 2 Absatz 9 der REACH-Verordnung sind Polymere von den Registrierungspflichten in Titel II ausgenommen. Es handelt sich um eine spezifische Ausnahme, nicht um eine Erklärung, dass Polymere insgesamt außerhalb des Anwendungsbereichs von REACH liegen. Für ein qualifizierendes PEG-Polymer ist allein deshalb kein eigenes Registrierungsdossier erforderlich, weil seine Importmenge den üblichen Registrierungsschwellenwert überschreitet.

Artikel 6 Absatz 3 kann jedoch vom Hersteller oder Importeur des Polymers verlangen, Monomere oder andere darin eingebaute Stoffe zu registrieren. Auch separate Stoffe, die in einem formulierten PEG-Produkt enthalten sind, müssen gegebenenfalls eigenständig bewertet werden.

Für die Beschaffung lautet die entscheidende Frage daher nicht nur: „Ist dieses PEG ausgenommen?“ Sondern: „Welcher Stoff ist ausgenommen, und wer deckt die verbleibenden Registrierungspflichten für diesen Importweg ab?“

Wie kann ein Käufer feststellen, ob eine PEG-Qualität ein Polymer ist?

Artikel 3 Absatz 5 der REACH-Verordnung definiert ein Polymer anhand seiner Molekülzusammensetzung und Molekulargewichtsverteilung. Vereinfacht gesagt muss der Stoff gewichtsmäßig mehrheitlich aus Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten bestehen, die kovalent an mindestens eine weitere Monomereinheit oder einen anderen Reaktanten gebunden sind. Außerdem darf der Stoff gewichtsmäßig nicht mehrheitlich aus Molekülen mit demselben Molekulargewicht bestehen.

Die Definition beschreibt zudem Moleküle, die über einen Bereich von Molekulargewichten verteilt sind, wobei die Unterschiede hauptsächlich auf die unterschiedliche Anzahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Diese Bedingungen unterscheiden eine Polymerverteilung von einem Stoff, der überwiegend aus einer einzelnen, eindeutig definierten Molekülspezies besteht.

Handelsübliche PEG-Qualitäten weisen häufig eine Molekulargewichtsverteilung auf. Die Bezeichnung „PEG“ beweist jedoch nicht, dass eine bestimmte Qualität alle Elemente der Definition erfüllt. Qualitäten mit niedrigem Molekulargewicht, engen Verteilungen und Produkte, die allgemein als Polyethylenglykole bezeichnet werden, sollten genauer geprüft werden.

Reicht das durchschnittliche Molekulargewicht aus?

Nein. Ein nominales oder durchschnittliches Molekulargewicht hilft bei der Identifizierung einer Qualität, zeigt aber weder den Gewichtsanteil qualifizierender Polymermoleküle noch, ob ein einzelnes Molekulargewicht im Stoff überwiegt. Ein Durchschnittswert kann wesentliche Unterschiede in der Verteilung verbergen.

Bitten Sie den Hersteller um eine qualitätsspezifische Erklärung zum Polymerstatus, die durch geeignete Angaben zur Zusammensetzung oder zur Molekulargewichtsverteilung belegt ist. Größenausschlusschromatografie oder andere geeignete analytische Verfahren können zu dieser Bewertung beitragen. Ein Prüfbericht muss jedoch anhand der gesetzlichen Definition ausgelegt werden und ist nicht automatisch als Bescheinigung über die Anwendbarkeit der Ausnahme zu verstehen.

Auch eine CAS-Nummer reicht für sich genommen nicht aus. Sie bezeichnet eine Stoffbeschreibung, ersetzt aber nicht die Bewertung des tatsächlich hergestellten und gelieferten Materials.

Wann müssen PEG-Monomere registriert werden?

Artikel 6 Absatz 3 legt zwei kumulative Schwellenwerte für Monomere oder andere in ein Polymer eingebaute Stoffe fest. Sofern der betreffende Stoff nicht bereits von einem Akteur in der Lieferkette registriert wurde, muss der Polymerhersteller oder -importeur eine Registrierung prüfen, wenn:

• Das Polymer mindestens 2 Gewichtsprozent dieses Monomerstoffs oder anderen Stoffes in Form von Monomereinheiten und chemisch gebundenen Stoffen enthält.
• Die Gesamtmenge dieses Monomerstoffs oder anderen Stoffes für den betreffenden Hersteller oder Importeur mindestens eine Tonne pro Jahr erreicht.

Die Bewertung betrifft jeden relevanten Stoff und nicht einfach die Gesamtmasse der PEG-Sendung. Bei der Berechnung der Jahresmenge muss die verantwortliche juristische Person ihre maßgeblichen Gesamtmengen berücksichtigen, anstatt jede Lieferung oder Bestellung als separate Berechnung des Schwellenwerts zu behandeln.

Ethylenoxid ist ein wichtiges Monomer, das bei PEG zu prüfen ist, das durch Polymerisation von Ethylenoxid hergestellt wird. Je nach Herstellungschemie müssen möglicherweise auch andere Reaktanten bewertet werden. Der Lieferant sollte die tatsächlich verwendeten Stoffe und deren eingebaute Anteile angeben. Käufer sollten aus einer allgemeinen PEG-Beschreibung keine vollständige Liste der Bestandteile ableiten.

Betrifft die Vorschrift nur unverbrauchte Monomerreste?

Nein. Dies ist eine häufige Ursache für fehlerhafte Erklärungen. Die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 3 betrifft Monomerstoffe, die als Monomereinheiten in das Polymer eingebaut sind. Ein niedriger Messwert für Ethylenoxidreste belegt nicht, dass die Registrierungspflicht für chemisch eingebautes Ethylenoxid entfällt.

Die Prüfung von Restmonomeren bleibt für Produktspezifikationen und die Gefahrenbewertung relevant, beantwortet aber eine andere Frage. Ein Analysenzertifikat, das geringe Restmonomergehalte ausweist, kann den Nachweis einer bestehenden Registrierung nicht ersetzen.

Ebenso ist eine Erklärung des vorgelagerten Lieferanten, ein Stoff sei nur als Zwischenprodukt registriert, sorgfältig zu prüfen. Nach REACH dürfen die erleichterten Registrierungsbestimmungen für Zwischenprodukte nicht in gleicher Weise wie bei gewöhnlichen Zwischenprodukten auf Monomere angewendet werden, die bei der Polymerherstellung eingesetzt werden.

Wer trägt die Verpflichtung, wenn PEG außerhalb der EU gekauft wird?

Der kommerzielle Verkäufer und der rechtlich verantwortliche REACH-Akteur sind nicht zwangsläufig dasselbe Unternehmen. Ein EU-Unternehmen, das PEG direkt von einem Nicht-EU-Lieferanten importiert, muss in der Regel seine eigenen Importeurspflichten prüfen, sofern die Importe nicht wirksam durch eine Vereinbarung mit einem Alleinvertreter abgedeckt sind.

Ein qualifizierender Hersteller außerhalb der EU kann einen in der EU ansässigen Alleinvertreter bestellen, der die betreffenden Importeurspflichten erfüllt. Deckt diese Vereinbarung das importierende Unternehmen, das Produkt und die Mengen ordnungsgemäß ab, wird der abgedeckte Importeur hinsichtlich dieser Pflichten wie ein nachgeschalteter Anwender behandelt.

Gehen Sie nicht davon aus, dass jeder Exporteur oder jedes Handelsunternehmen selbst einen Alleinvertreter bestellen kann. Die Berechtigung des bestellenden Unternehmens und seine Beziehung zum tatsächlichen Hersteller müssen geklärt werden.

Fordern Sie für eine PEG-Sendung eine schriftliche Bestätigung an, aus der Folgendes hervorgeht:

• Der Hersteller und die genaue Qualität, die von der Vereinbarung abgedeckt sind.
• Die Identität des Alleinvertreters und die Bestätigung, dass die importierende juristische Person abgedeckt ist.
• Die betreffenden Monomerregistrierungen oder Registrierungen anderer Stoffe sowie die Grundlage der Abdeckung.
• Die abgedeckten Mengen und die Art der Erfassung der jährlichen Importmengen.

Eine Registrierungsnummer aus einem Dokument eines nicht beteiligten Lieferanten belegt keine Abdeckung. Die Registrierung muss für den betreffenden Stoff und die betreffende Lieferkette relevant sein. Der Kauf derselben nominalen PEG-Qualität von einem anderen Hersteller kann daher eine neue Compliance-Prüfung erforderlich machen.

Welche Dokumente sollten vor der Freigabe einer Sendung angefordert werden?

Ein aussagekräftiges Dokumentationspaket verknüpft die Produktidentität, den Polymerstatus und die rechtliche Verantwortung. Es sollte dem Importeur ermöglichen, zu erläutern, warum das PEG selbst ausgenommen ist und wie etwaige nicht ausgenommene Pflichten erfüllt werden.

1. Angaben zu Identität und Zusammensetzung der konkreten Qualität. Holen Sie Angaben zur Handelsqualität, zu Stoffidentifikatoren und zum nominalen Molekulargewicht ein und lassen Sie klären, ob es sich um einen Stoff oder ein formuliertes Gemisch handelt.
2. Begründete Erklärung zum Polymerstatus. Die Erklärung sollte auf die REACH-Definition für Polymere verweisen und die zugrunde liegenden Nachweise nennen. „PEG ist ein Polymer“ ohne qualitätsspezifische Belege ist ein schwacher Nachweis.
3. Bewertung der Bestandteile. Fordern Sie die Identität und die eingebauten Anteile an, die für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 3 erforderlich sind. Vertrauliche Geschäftsinformationen müssen gegebenenfalls kontrolliert an den Importeur, den Alleinvertreter oder einen Regulierungsberater offengelegt werden.
4. Nachweise zu Registrierung oder Ausnahme. Stellen Sie fest, welche relevanten Stoffe vorgelagert registriert sind, durch einen Alleinvertreter abgedeckt werden, unterhalb des geltenden Schwellenwerts liegen oder einer anderen belegten Ausnahme unterliegen.
5. Dokumente zur Kommunikation in der Lieferkette. Fordern Sie ein geeignetes Sicherheitsdatenblatt an, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist, sowie relevante Informationen zu Handhabung, Beschränkungen und Verwendungen.

Prüfen Sie, ob sich die Dokumente auf denselben Hersteller und dieselbe Qualität beziehen. Eine Erklärung für eine PEG-Produktreihe sollte nicht automatisch auf modifizierte PEGs, andere Endgruppen, Mischungen oder Produkte aus einer anderen Produktionsquelle übertragen werden.

Eine allgemeine Erklärung des Lieferanten zur „REACH-Konformität“ kann die Kommunikation unterstützen, ist jedoch keine allgemeine behördliche Zulassung. Fragen Sie nach dem Umfang der Erklärung: Bezieht sie sich auf den Polymerstatus, die Registrierung der Bestandteile, Beschränkungen oder alles davon? Ihr Aussagewert hängt vom Umfang und den zugrunde liegenden Nachweisen ab.

Entfallen durch die Registrierungsausnahme auch andere EU-Pflichten für Chemikalien?

Nein. Die Ausnahme für Polymere hebt geltende REACH-Beschränkungen oder Pflichten zur Kommunikation in der Lieferkette nicht auf. Sicherheitsdatenblätter sind weiterhin erforderlich, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung müssen zudem separat nach der CLP-Verordnung bewertet werden.

Ebenso belegt eine Ausnahme von der Registrierung nicht, dass eine PEG-Qualität für Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika oder andere regulierte Anwendungen geeignet ist. Für solche Verwendungen können zusätzliche Anforderungen an Reinheit, das konkrete Produkt und die Dokumentation gelten.

Bewerten Sie Zusatzstoffe und gemeinsam formulierte Inhaltsstoffe unabhängig voneinander. Ein als „PEG-Lösung“ oder „PEG-Mischung“ vermarktetes Produkt kann Stoffe enthalten, deren Registrierungsstatus sich von dem des Polymers unterscheidet. Umgekehrt ist nicht jede Spurenverunreinigung automatisch ein separat zu registrierender Bestandteil; ihre regulatorische Behandlung hängt von ihrer Funktion und der Stoffidentität ab.

Was ist zu tun, wenn der Lieferant die Ausnahme nicht belegen kann?

Klären Sie zunächst, welche Nachweise fehlen. Fehlen Angaben zur Molekulargewichtsverteilung, ist der Polymerstatus zu prüfen. Fehlen Nachweise zur Registrierung von Monomeren, muss die Abdeckung in der Lieferkette geklärt werden. Dafür sind unterschiedliche Abhilfemaßnahmen erforderlich; eine allgemeinere Konformitätserklärung löst keines der beiden Probleme.

Bei unklarem Polymerstatus sollten Sie eine technische Bewertung anhand der tatsächlichen Qualität einholen. Ist die Abdeckung von Bestandteilen unklar, muss der Importeur oder Alleinvertreter vor der betreffenden Einfuhr die Stoffidentitäten, eingebauten Mengen, Jahrestonnage und Registrierungen miteinander abgleichen.

Leiten Sie eine erneute Bewertung ein, wenn sich Herstellungsverfahren ändern, eine neue Bezugsquelle eingeführt wird oder das gelieferte Material von der ursprünglich geprüften Qualität abweicht. Prüfen Sie den Sachverhalt anhand des geltenden REACH-Rechtstextes und der ECHA-Leitlinien zu Polymeren und Monomeren, einschließlich etwaiger Änderungen, die sich auf die Transaktion auswirken. Die Freigabeentscheidung sollte auf Nachweisen beruhen, die sich auf das Material und die importierende juristische Person beziehen – nicht allein auf die Bezeichnung PEG.